Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: BASEMAR 
  Numero A.I.C.  e  confezione:  037321  in  tutte  le  presentazioni
autorizzate 
  Codici pratica: N1B/2020/1314; N1B/2020/1815 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0007874-24/01/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifiche di Tipo IB, categorie C.I.1.a) & C.I.z) 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  stampati  per  implementare  le
conclusioni della procedura di referral  (EMEA/H/A-31/1452/C/2789)  e
aggiornamento delle etichette esterne per adeguamento alla  Direttiva
antifalsificazione 2011/62/UE con l'aggiunta delle sezioni 17  e  18;
modifica stampati per implementare le  raccomandazioni  del  PRAC  in
merito ai segnali (EMA/PRAC/458924/2020); adeguamento al QRD template
e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 del RCP, corrispondenti  paragrafi  del
FI e delle Etichette); relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX22ADD1316