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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: BASEMAR Numero A.I.C. e confezione: 037321 in tutte le presentazioni autorizzate Codici pratica: N1B/2020/1314; N1B/2020/1815 Comunicazione di notifica regolare 0007874-24/01/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Modifiche di Tipo IB, categorie C.I.1.a) & C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento stampati per implementare le conclusioni della procedura di referral (EMEA/H/A-31/1452/C/2789) e aggiornamento delle etichette esterne per adeguamento alla Direttiva antifalsificazione 2011/62/UE con l'aggiunta delle sezioni 17 e 18; modifica stampati per implementare le raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali (EMA/PRAC/458924/2020); adeguamento al QRD template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette); relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD1316