Estratto comunicazione di notifica regolare 
 
                 0011863-01/02/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2019/1663 e N1B/2020/689 
  Medicinale: VISOFID 
  Codice farmaco: 035368 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z,   C.I.2.a,
C.I.1.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  delle
raccomandazioni del PRAC  (EMA/PRAC/689235/2018);  Adeguamento  degli
stampati al prodotto medicinale  di  riferimento  Diane.  Adeguamento
degli stampati alla corrente versione del QRD template. Aggiornamento
degli stampati a seguito della  procedura  di  Referral  da  Art.  31
(EMEA/H/A-31/1488). 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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