Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: OMEGA 3 SPA Societa' Prodotti Antibiotici. 
  Codice farmaco: 046538 (tutte le confezioni). 
  Codice pratica: N1A/2021/1662. 
  N° e tipologia variazione: C.I.8.a) Introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: NIREDIL. 
  Codice farmaco: 036999 (tutte le confezioni). 
  Codice pratica: N1A/2021/1857. 
  Numero e tipologia variazione: A5 a)  Modifica  dell'indirizzo  del
fabbricante del prodotto finito (compreso il rilascio dei lotti) IBSA
Farmaceutici Italia S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Medicinale ALDACTAZIDE. 
  Codice farmaco: 022702017. 
  Codice pratica: N1A/2021/1858. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a, modifica stampati. 
  Modifica apportata: modifica di RCP e Foglio illustrativo a seguito
della   conclusione   della   procedura   PSUSA/00001662/202101.   In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa  data  di  pubblicazione,  che  non  riportino  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                       Stefano Paolo Lombardi 

 
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