Autorizzazione proroga  implementazione  stampati  della  specialita'
medicinale BORTEZOMIB MEDAC, a seguito della variazione  C1B/2021/434
(tipo      IB-      C.I.3      z)      -      Provvedimento      AIFA
                 0011952-02/02/2022-AIFA-AIFA_AAM-P 
 

  Per la confezione del medicinale BORTEZOMIB MEDAC  3,5  mg  polvere
per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro - AIC n.  046001020,
e' autorizzata la proroga del termine d'implementazione entro  e  non
oltre il  09/09/2022  delle  modifiche  sul  Foglio  Illustrativo  ed
Etichettatura, di cui alla seguente variazione: 
  Titolare AIC: Medac GmbH 
  Codice   pratica:   C1B/2021/434   (n°   di   Procedura    Europea:
NL/H/3174/001-003/IB/011) 
  Tipologia variazione: IB n  C.I.3  z)  Aggiornamento  stampati  per
implementazione procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000424/202004 - Pubblicata
sulla GU n. 107 del 09/09/2021. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  ii  vigore  della
variazione citata in oggetto, che  i  lotti  prodotti  nell'ulteriore
periodo concesso, possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta, con Foglio  illustrativo  non
aggiornato, mantenendo l'obbligo di rendere disponibile ai farmacisti
il Foglio Illustrativo aggiornato. 

                           Un procuratore 
                            Giovanni Sala 

 
TX22ADD1340