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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: LISINOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037710 Proc. DK/H/0154/IA/066/G Codice Pratica: C1A/2020/365 Grouping IA: Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. (R1-CEP 2003-064-Rev 04); Cat. B.III.2.b - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia della Ph. Eur. Specialita' medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037771 Proc. DK/H/1079/IA/034/G Codice Pratica: C1A/2021/3480 Grouping IA: Cat. B.II.b.2.a - Sostituzione del sito IDT Biologika (sterility testing) con BioChem Labor fur biologische und chemische Analytik GmbH; Cat. A.7 - Eliminazione del sito di rilascio Mylan B.V. utilizzato soltanto per i Paesi Bassi. Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037122 Proc. NL/H/0642/IB/033/G Codice Pratica: C1B/2021/3198 Grouping IB: Var IA Cat. B.III.1.b.4 - Eliminazione di 6 CEP per la gelatina; Var IB Cat. B.III.1.b.2 - Aggiunta di 3 CEP per la gelatina; Var IB Cat. B.III.1.b.3 - Aggiornamento di 3 CEP per l'eccipiente gelatina. Specialita' medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN Confezioni AIC n. 043971 Proc. IE/H/0636/001/IA/019 Codice Pratica: C1A/2021/2436 Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Eurofins BioPharma Product Testing UK Ltd, Source Bioscience PLC, Zeta Analytical e Kennett Bioservices Ltd come siti di QC Testing e di Mylan UK Healthcare Ltd come sito di rilascio lotti. Decorrenza della modifica per le sole variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. Specialita' medicinale: EPLERENONE MYLAN Confezioni AIC n. 043626 Proc. NL/H/3582/IA/015/G Codice Pratica: C1A/2021/2198 Grouping IA: Cat. A.7 - Eliminazione dei siti Generics [UK] Ltd e Mylan UK Healthcare (rilascio lotti) e Orifice Medical AB (confezionamento secondario); Cat. B.II.e.1.a.1 - Registrazione di specifiche aggiuntive del confezionamento primario del prodotto finito (contenitore HDPE). Proc. NL/H/3582/01-02/IB/016 Codice Pratica: C1B/2021/2647 Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento RCP a quello del prodotto di riferimento "Inspra". Specialita' medicinale: GRANISETRON MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037950 Proc. NL/H/0817/IA/024/G Codice Pratica: C1A/2021/2469 Grouping IA: Var IAin Cat. A.5.a - Modifica indirizzo del sito Mylan B.V. (rilascio lotti); Var IA Cat. A.7 - Eliminazione dei siti Generics [UK] Ltd (rilascio lotti), Mylan B.V. (confezionamento primario e secondario), MPF (confezionamento secondario) e ACE Laboratories Ltd (QC testing). Specialita' medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN Confezioni AIC n. 043971 Proc. IE/H/0636/001/IAIN/022 Codice Pratica: C1A/2021/3191 Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito di rilascio lotti. Specialita' medicinale: DESLORATADINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 041081 Proc. FR/H/0494/001/IB/018/G Codice Pratica: C1B/2021/2760 Grouping IB: Var IAin Cat. A.1 - Modifica del nome del titolare AIC in Francia (Viatris Sante'); Var IB Cat. A.2.b - Modifica denominazione del medicinale in Francia; Var IA Cat. A.5.b + Var IAin Cat. A.5.a - Modifica del nome del sito di confezionamento e del sito di rilascio da Mylan SAS Meyzieu a Viatris Sante' (Francia). Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 039463 Proc. FR/H/0322/IA/033/G Codice Pratica: C1A/2021/2936 Grouping IA: Var IAin Cat. B.II.f.1.a.1 - Riduzione shelf life del prodotto finito da 3 a 2 anni; 2 x Var IA Cat. B.II.d.2.a - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038834 Proc. IE/H/0990/IB/001-002/040 Codice Pratica: C1B/2019/2211 Proc. IE/H/0990/001-002/IB/042 Codice Pratica: C1B/2020/2662 Var IB Cat. C.I.z + Var IB Cat. C.I.z - Adeguamento stampati alle raccomandazioni del PRAC n. EMA/PRAC/265221/2019 (EPITT n. 19342) e alla linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al RCP, dove applicabile; entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo, dove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 039420 Proc. HU/H/0153/IA/019/G Codice Pratica: C1A/2021/2769 Grouping IA: 2 x Var IAin Cat. C.I.3.a - Aggiornamento stampati a seguito delle procedure PSUSA/00002354/202010 e PSUSA/00001731/202011. Specialita' medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 038469 Proc. NL/H/4947/001/IB/020 Codice Pratica: C1B/2020/3532 Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento stampati a quelli del prodotto di riferimento "Diamicron". Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 040753 Proc. IT/H/0837/001-002/IA/025 Codice Pratica: C1A/2022/82 Var IA Cat. C.I.3.a - Aggiornamento stampati a seguito della procedura PSUSA/00001662/202101. Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038086 Proc. IT/H/0364/001-002/IA/014/G Codice Pratica: C1A/2021/3256 Grouping IA: Var IA Cat. C.I.z + Var IAin Cat. C.I.3.a - Adeguamento stampati alla Nota AIFA prot. N. 119481 del 13/10/2021 sui medicinali tiazidici e alla procedura PSUSA/00001662/202101. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035810 Codice Pratica: N1B/2020/1467 Var IB Cat. C.I.z - Adeguamento degli stampati in accordo alla linea guida sugli eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1 e all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX22ADD1375