Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/1625 
  Specialita' medicinale: YOVIS 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 029305012-036-024 
  Tipologia di variazione: Var. IB unforeseen B.1.a.2.z) 
  Modifica apportata: Correzioni di errori di battitura  nel  dossier
tecnico nell'ambito della descrizione delle attivita'  relative  alla
preparazione di nuove Master Cell Bank e Working  Cell  Bank  per  le
Intermediate Drug Substances coinvolte nel processo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 
  Codice pratica: C1A/2021/3205 
  Specialita' medicinale: LIBRADIN 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 035146024-012 
  Tipologia di variazione: Var. IA: A.5.b) 
  Modifica apportata: Cambio del  nome  del  produttore  responsabile
della produzione in bulk del prodotto finito (da:  Cmic  Cmo  Nishine
Co, Ltd a: Cmic Cmo Co, Ltd). 
  Decorrenza della modifica: Ottobre 2021. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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