Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita'  Medicinale:  AZACITIDINA  EG  25  mg/ml  polvere   per
sospensione iniettabile 
  AIC n. 047503 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3322 - Proc.Eur. n° NL/H/4659/001/IA/003 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.e.6.a  -  Modifica  del  confezionamento
primario non in contatto con il prodotto finito ma con modifica degli
stampati:  aggiunta  di  "Ogni  flaconcino  e'  confezionato  in   un
contenitore in PC trasparente con tappo flip-off richiudibile in PP a
prova di manomissione". 
  Specialita' Medicinale: DOXAZOSINA EG 2 mg e 4 mg compresse 
  AIC n.034434 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/3474      -      Proc.Eur.      n°
DE/H/0190/002-003/IA/054 
  Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente:  da
Lattosio anidro a Lattosio. 
  Specialita' Medicinale: ETORICOXIB EG 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n.044451 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/3384      -      Proc.Eur.      n°
DE/H/4251/001-004/IA/011 
  Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente:  da
Calcio fosfato dibasico anidro a Calcio fosfato dibasico. 
  Specialita' Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/10 mg, 10
mg/20 mg e 10 mg/40 mg compresse 
  AIC n.044609 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/3475      -      Proc.Eur.      n°
DE/H/5825/001-003/IA/020 
  Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente:  da
Acido citrico anidro a Acido citrico. 
  Specialita'  Medicinale:  FENROO  100  mcg  e  200  mcg   compresse
orosolubili 
  AIC n.047963 - In tutte le confezioni da 100 mcg e 200 mcg. 
  Codice     Pratica:     C1B/2021/2971      -      Proc.Eur.      n°
AT/H/1005/001-002/IB/007 
  Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della  validita'  del
prodotto finito da 18  mesi  a  2  anni;  Modifica  del  nome  di  un
eccipiente: da Acido citrico anidro a Acido citrico. 
  Specialita' Medicinale: FENVEL 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h  e  100
mcg/h cerotti transdermici 
  AIC n.039784 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/3349      -      Proc.Eur.      n°
DE/H/2221/002-005/IA/031/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin   n.   B.II.b.2.c.1   -   Modifica
dell'indirizzo del produttore  Centrafarm  Service  B.V.  in  Van  de
Reijtstraat  31-E,  4814  NE  Breda;  Tipo  IAin  n.A.1  -   Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi. 
  Specialita' Medicinale:  LANSOPRAZOLO  EG  STADA  15  mg  e  30  mg
compresse orodispersibili 
  AIC n.044145 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/3540      -      Proc.Eur.      n°
ES/H/0628/001-002/IA/012/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome  di
eccipienti: da Acido citrico anidro a Acido citrico e da  Fosfato  di
calcio dibasico anidro a Fosfato di calcio dibasico. 
  Specialita'   Medicinale:   LOPERAMIDE   EG    2    mg    compresse
orodispersibili 
  AIC n.046946 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3348 - Proc.Eur. n° DE/H/5437/001/IA/005 
  Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente:  da
Acido citrico anidro a Acido citrico. 
  Specialita' Medicinale: MIRZAM 75 mcg compresse 
  AIC n.041563 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3526 - Proc.Eur. n° NL/H/4399/001/IA/017 
  Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente:  da
Lattosio anidro a Lattosio. 
  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EG STADA 10 mg e 20  mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  AIC n.038965 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/3221      -      Proc.Eur.      n°
NL/H/1422/001-002/IA/033 
  Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente:  da
Sodio fosfato dibasico anidro a Sodio fosfato dibasico. 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg  e  40  mg  compresse
gastroresistenti 
  AIC n.038440 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/3378      -      Proc.Eur.      n°
DE/H/0947/001-002/IA/086 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 -  Modifica  dell'indirizzo  del
produttore Centrafarm Service B.V. in Van de Reijtstraat  31-E,  4814
NE Breda. 
  Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EG STADA 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05
mg, 2,10 mg e 3,15 mg compresse a rilascio prolungato 
  AIC n.047845 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/3383      -      Proc.Eur.      n°
SE/H/1846/001-003;005;007/IA/005 
  Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente:  da
Calcio fosfato dibasico anidro a Calcio fosfato dibasico. 
  Specialita' Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse 
  AIC n.037484 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/3544      -      Proc.Eur.      n°
DE/H/2063/001-002/IA/024/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  +  B.II.b.1.b   +
B.II.b.2.c.2 - Confezionamento, controllo e rilascio presso ITC Farma
Srl (Italia). 
  Specialita'  Medicinale:   ZOLEMER   REFLUSSO   20   mg   compresse
gastroresistenti 
  AIC n.040600 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3186 - Proc.Eur. n° NL/H/1850/001/IA/040/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin   n.   B.II.b.2.c.1   -   Modifica
dell'indirizzo del produttore  Centrafarm  Service  B.V.  in  Van  de
Reijtstraat  31-E,  4814  NE  Breda;  Tipo  IAin  n.A.1  -   Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC nei Paesi Bassi. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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