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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Specialita' Medicinale: AZACITIDINA EG 25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile AIC n. 047503 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3322 - Proc.Eur. n° NL/H/4659/001/IA/003 Modifica Tipo IAin n. B.II.e.6.a - Modifica del confezionamento primario non in contatto con il prodotto finito ma con modifica degli stampati: aggiunta di "Ogni flaconcino e' confezionato in un contenitore in PC trasparente con tappo flip-off richiudibile in PP a prova di manomissione". Specialita' Medicinale: DOXAZOSINA EG 2 mg e 4 mg compresse AIC n.034434 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3474 - Proc.Eur. n° DE/H/0190/002-003/IA/054 Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da Lattosio anidro a Lattosio. Specialita' Medicinale: ETORICOXIB EG 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg compresse rivestite con film AIC n.044451 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3384 - Proc.Eur. n° DE/H/4251/001-004/IA/011 Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da Calcio fosfato dibasico anidro a Calcio fosfato dibasico. Specialita' Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg compresse AIC n.044609 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3475 - Proc.Eur. n° DE/H/5825/001-003/IA/020 Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da Acido citrico anidro a Acido citrico. Specialita' Medicinale: FENROO 100 mcg e 200 mcg compresse orosolubili AIC n.047963 - In tutte le confezioni da 100 mcg e 200 mcg. Codice Pratica: C1B/2021/2971 - Proc.Eur. n° AT/H/1005/001-002/IB/007 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita' del prodotto finito da 18 mesi a 2 anni; Modifica del nome di un eccipiente: da Acido citrico anidro a Acido citrico. Specialita' Medicinale: FENVEL 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h e 100 mcg/h cerotti transdermici AIC n.039784 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3349 - Proc.Eur. n° DE/H/2221/002-005/IA/031/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi. Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO EG STADA 15 mg e 30 mg compresse orodispersibili AIC n.044145 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3540 - Proc.Eur. n° ES/H/0628/001-002/IA/012/G Grouping variation: n. 2 x Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di eccipienti: da Acido citrico anidro a Acido citrico e da Fosfato di calcio dibasico anidro a Fosfato di calcio dibasico. Specialita' Medicinale: LOPERAMIDE EG 2 mg compresse orodispersibili AIC n.046946 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3348 - Proc.Eur. n° DE/H/5437/001/IA/005 Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da Acido citrico anidro a Acido citrico. Specialita' Medicinale: MIRZAM 75 mcg compresse AIC n.041563 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3526 - Proc.Eur. n° NL/H/4399/001/IA/017 Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da Lattosio anidro a Lattosio. Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EG STADA 10 mg e 20 mg capsule rigide gastroresistenti AIC n.038965 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3221 - Proc.Eur. n° NL/H/1422/001-002/IA/033 Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da Sodio fosfato dibasico anidro a Sodio fosfato dibasico. Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti AIC n.038440 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3378 - Proc.Eur. n° DE/H/0947/001-002/IA/086 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda. Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EG STADA 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,10 mg e 3,15 mg compresse a rilascio prolungato AIC n.047845 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3383 - Proc.Eur. n° SE/H/1846/001-003;005;007/IA/005 Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da Calcio fosfato dibasico anidro a Calcio fosfato dibasico. Specialita' Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse AIC n.037484 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3544 - Proc.Eur. n° DE/H/2063/001-002/IA/024/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 - Confezionamento, controllo e rilascio presso ITC Farma Srl (Italia). Specialita' Medicinale: ZOLEMER REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti AIC n.040600 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3186 - Proc.Eur. n° NL/H/1850/001/IA/040/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nei Paesi Bassi. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX22ADD1383