Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Numero e data del protocollo: prot. 138126 del 26/11/2021 
  Medicinali di importazione: CIPROXIN 500 mg compresse rivestite con
film 6 compresse 
  AIC 045280017 - Belgio; 
  TOBRAL 0,3% unguento oftalmico tubo da 3,5 g 
  AIC 045285018 - Spagna 
  Importatore: Farmaroc S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.9 
  In applicazione della determina AIFA n. 53 del 31/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile  2006,  n.  219,  e'   autorizzata   la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare dell'AIP. 
  Modifica apportata: modifica del nome di un sito di confezionamento
secondario da S.C.F. S.n.c. a S.C.F. S.r.l. 
  Numero e data del protocollo: prot. 138109 del 26/11/2021 
  Medicinali di importazione: a) CIPROXIN 500 mg compresse  rivestite
con film 6 compresse 
  AIC 045280017 - Belgio; 
  b) TOBRAL 0,3% unguento oftalmico tubo da 3,5 g 
  AIC 045285018 - Spagna; 
  c) IMODIUM 2 mg capsule rigide - 8 capsule 
  AIC 045277011 - Francia 
  Importatore: Farmaroc S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.8 
  In applicazione della determina AIFA n. 51 del 31/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile  2006,  n.  219,  e'   autorizzata   la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare dell'AIP. 
  Modifica  apportata:  Eliminazione  del  sito  di   confezionamento
secondario Falorni S.r.l. relativamente ai 
  medicinali a) b) e c); Eliminazione  del  sito  di  confezionamento
secondario CIT S.r.l. relativamente al medicinale b). 
  Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al foglio illustrativo  e
alle  etichette  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Cristina Del Corno 

 
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