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Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Numero e data del protocollo: prot. 138126 del 26/11/2021 Medicinali di importazione: CIPROXIN 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse AIC 045280017 - Belgio; TOBRAL 0,3% unguento oftalmico tubo da 3,5 g AIC 045285018 - Spagna Importatore: Farmaroc S.r.l. Tipologia variazione: c.1.9 In applicazione della determina AIFA n. 53 del 31/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare dell'AIP. Modifica apportata: modifica del nome di un sito di confezionamento secondario da S.C.F. S.n.c. a S.C.F. S.r.l. Numero e data del protocollo: prot. 138109 del 26/11/2021 Medicinali di importazione: a) CIPROXIN 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse AIC 045280017 - Belgio; b) TOBRAL 0,3% unguento oftalmico tubo da 3,5 g AIC 045285018 - Spagna; c) IMODIUM 2 mg capsule rigide - 8 capsule AIC 045277011 - Francia Importatore: Farmaroc S.r.l. Tipologia variazione: c.1.8 In applicazione della determina AIFA n. 51 del 31/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare dell'AIP. Modifica apportata: Eliminazione del sito di confezionamento secondario Falorni S.r.l. relativamente ai medicinali a) b) e c); Eliminazione del sito di confezionamento secondario CIT S.r.l. relativamente al medicinale b). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al foglio illustrativo e alle etichette dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Un procuratore dott.ssa Cristina Del Corno TX22ADD1395