Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
       del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: PharmaSwiss Česka' republika s.r.o. 
  Specialita' medicinale: ELITEN 20 mg compresse 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 14 compresse - A.I.C. 027735024 
  Specialita' medicinale: TENSOGARD 20 mg compresse 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 14 compresse - A.I.C. 027824022 
  Codice pratica: N1A/2021/1844 
  Var.  tipo   IAIN   A.3   Modifica   del   grado   di   idratazione
dell'eccipiente lattosio. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  6.1  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al Foglio Illustrativo  e  alle  Etichette.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in  GU,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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