Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: MAVERAL 
  Confezioni AIC n. 026102 
  Codice pratica: N1A/2020/1676 
  Specialita' medicinale: DUMIROX 
  Confezioni AIC n. 026104 
  Codice Pratica: N1A/2020/1677 
  Var IAin Cat. C.I.3.a - Adeguamento stampati  alle  raccomandazioni
del PRAC n. EMA/PRAC/513093/2020 (EPITT n. 19552). 
  Specialita' medicinale: MAVERAL 
  Confezioni AIC n. 026102 
  Specialita' medicinale: DUMIROX 
  Confezioni AIC n. 026104 
  Proc. DE/H/XXXX/WS/762 
  Codice Pratica: C1B/2020/2167 
  Var IB Cat. C.I.z - Adeguamento stampati alle  raccomandazioni  del
PRAC n. EMA/PRAC/257435/2020 (EPITT 19475). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: DUPHALAC 
  Confezioni AIC n. 022512 
  Codice Pratica: N1B/2020/1070 
  Var  IB  Cat.  C.I.z  -  Aggiornamento  stampati  (RCP   e   Foglio
Illustrativo) in accordo con la linea guida sugli  Eccipienti,  linea
guida sull'SmPC, adeguamento al QRD template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.8 del RCP e paragrafi  2  e  4  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  dalla
data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo  di
cui al precedente paragrafo, non recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GU  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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