Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
una specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  e  del  Regolamento
                      (CE) n.1234/2008 e s.m.i 
 

  Titolare: Daiichi Sankyo  Europe  GmbH  -  Zielstattstrasse,  48  -
Monaco (Germania) 
  Medicinale:  CONDIUREN  (AIC:  027135)  -   tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1628 
  Tipologia  e  natura  della   variazione:   Var.   IA,   C.I.z)   -
aggiornamento stampati per introduzione nuovi effetti indesiderati in
allineamento alla procedura Psur Worksharing FR/H/PSUR/005/002. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1713 
  Tipologia e natura della variazione: Var. IAIN, C.I.3.a) - modifica
stampati   per   adeguamento    ai    risultati    della    procedura
PSUSA/00001662/202101,    pertinente    i    medicinali    contenenti
idroclorotiazide/spironolattone. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                          Paolo Pagliarini 

 
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