Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e ss.mm. 
 

  Titolare AIC: Farmitalia S.r.l 
  Medicinale: ORODAX 
  Confezioni e numeri di AIC: 047865 (tutte le presentazioni) 
  Codice pratica N° ES/H/0613/001 002/IB/005- C1B/2022/173 
  N° e Tipologia variazione: B.II.f.1.b.1- Tipo IB; 
  Tipo di modifica: Modifica della validita' del prodotto  finito  da
24 mesi a 36 mesi 
  E' autorizzata la modifica  richiesta  con  impatto  su  RCP  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP entro e  non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                            Fabio Scaccia 

 
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