Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e S.M.I. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: DECORENONE 
  Confezione e codice AIC 
  50 mg/10 ml soluzione orale - 10 flaconcini AIC n. 025230083 
  Codice pratica: N1B/2021/1490 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IB n. B.II.d.1.c) -  Inserimento  di  un  nuovo  parametro  di
specifica a rilascio e shelf life  del  prodotto  finito  e  relativo
metodo per la determinazione di Related substance. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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