Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e S.M.I. Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: DECORENONE Confezione e codice AIC 50 mg/10 ml soluzione orale - 10 flaconcini AIC n. 025230083 Codice pratica: N1B/2021/1490 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IB n. B.II.d.1.c) - Inserimento di un nuovo parametro di specifica a rilascio e shelf life del prodotto finito e relativo metodo per la determinazione di Related substance. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott. Mario Mangrella TX22ADD1463