Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Italia S.p.A., Via Giacomo Chiesi 1- 43122 PARMA 
  Specialita' medicinale: SIRIO 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  12,5 mg +125 mg compresse efferv. - 30 cpr in blister AL/AL AIC  n.
035625045 
  25 mg +100 mg compresse efferv.- 30 cpr in  blister  AL/AL  AIC  n.
035625058 
  12,5 mg +125 mg compresse efferv.- 60 cpr in blister AL/AL  AIC  n.
035625060 
  25 mg +100 mg compresse efferv.- 60 cpr in  blister  AL/AL  AIC  n.
035625072 
  "Ai sensi della Determinazione AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i." 
  Codice pratica: N1B/2021/1559 
  Grouping di variazioni: 
  Tipo IB - B.II.B.1 Aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte  le  operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili  (Fine
Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A. - Brembate - BG) 
  Tipo IA  -  B.II.b.2  Modifica  a  livello  di  importatore,  delle
modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  delle  prove   di   controllo
qualitativo del prodotto finito a) Aggiunta di  un  sito  in  cui  si
effettua il controllo dei lotti. (Fine Foods and Pharmaceuticals  NTM
S.p.A, - Brembate - BG) 
  Tipo IB - B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di  fabbricazione
(Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A, - Brembate - BG) 
  Tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito  c)
Eliminazione di un test in process, non  significativo  (Eliminazione
del peso come in process test, in quanto test non significativo) 
  Tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito  c)
Eliminazione di un test in process, non  significativo  (Eliminazione
della durezza come in process test, in quanto test non significativo) 
  Tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito  c)
Eliminazione di un test in process, non  significativo  (Eliminazione
dello  spessore  come  in  process   test,   in   quanto   test   non
significativo) 
  Tipo IB- B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito  z)
sostituzione in  corso  di  un  test  (Sostituzione  della  specifica
dell'aspetto  del  test  in-process  per  descrivere  la  conformita'
dell'aspetto del granulato invece del materiale precompresso). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore. 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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