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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Chiesi Italia S.p.A., Via Giacomo Chiesi 1- 43122 PARMA Specialita' medicinale: SIRIO Confezioni e numeri A.I.C.: 12,5 mg +125 mg compresse efferv. - 30 cpr in blister AL/AL AIC n. 035625045 25 mg +100 mg compresse efferv.- 30 cpr in blister AL/AL AIC n. 035625058 12,5 mg +125 mg compresse efferv.- 60 cpr in blister AL/AL AIC n. 035625060 25 mg +100 mg compresse efferv.- 60 cpr in blister AL/AL AIC n. 035625072 "Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i." Codice pratica: N1B/2021/1559 Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.B.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A. - Brembate - BG) Tipo IA - B.II.b.2 Modifica a livello di importatore, delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito a) Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti. (Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A, - Brembate - BG) Tipo IB - B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A, - Brembate - BG) Tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito c) Eliminazione di un test in process, non significativo (Eliminazione del peso come in process test, in quanto test non significativo) Tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito c) Eliminazione di un test in process, non significativo (Eliminazione della durezza come in process test, in quanto test non significativo) Tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito c) Eliminazione di un test in process, non significativo (Eliminazione dello spessore come in process test, in quanto test non significativo) Tipo IB- B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito z) sostituzione in corso di un test (Sostituzione della specifica dell'aspetto del test in-process per descrivere la conformita' dell'aspetto del granulato invece del materiale precompresso). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore. dott. Attilio Sarzi Sartori TX22ADD1474