Comunicazione  di  rettifica  relativa  alle  specialita'  medicinali
                          ROSASTIN e REPITA 
 

  In riferimento all'inserzione n.  TX22ADD1121  apparsa  sulla  GURI
parte II n. 13 del 3 Febbraio  2022  per  le  specialita'  medicinali
ROSASTIN e REPITA la presente pubblicazione annulla e sostituisce  la
pubblicazione di cui sopra. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinali  per  uso   umano.   Modifiche
apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Medicinale: ROSASTIN 
  Confezioni: 044690 
  Codice pratica: N1B/2021/1570 
  Procedura nazionale - Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni C.I.3.a Tipo IB 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  RCP  e  FI  a  seguito   delle
conclusioni scientifiche PSUSA 00010271-201707, PSUSA 00010271-202007
e Decisione della Commissione Europea C(2021)8369 (final). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati  (paragrafi   4.4,   4.5   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: REPITA 
  Confezioni: 037511 
  Codice pratica: N1A/2021/1946 
  Procedura nazionale - Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia di variazione: C.I.z Tipo IAIN 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  RCP  e  FI  a  seguito   della
raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/569726/2021, relativa a  medicinali
a base di piperacillina/tazobactam (EPITT n. 19676). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo  e  all'etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione delle variazioni nella
GURI, che i lotti prodotti  entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di
pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  GURI  delle  variazioni,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza   modifica:dal   giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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