Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Specialita' medicinale: LENALIDOMIDE CIPLA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni - AIC n. 048326 
  Codice pratica: C1A/2022/35; Procedura n.  DE/H/6218/001-005/IA/006
-   Tipo   IAin,   C.I.3.a):   Aggiornamento   degli   stampati   per
implementazione  di  una  raccomandazione  a  seguito  di  uno  PSUSA
(Procedura n. EMEA/H/C/PSUSA/00001838/202012). 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafo 4.4 del RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC.  A  partire
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al  RCP.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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