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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Medicinale: TRAMALIN Confezioni e numeri di AIC: 035846 in tutte le confezioni autorizzate AT/H/0118/01-03/IA/026 - Codice Pratica: C1A/2021/1208 Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a) Modifica Apportata: aggiornamento del RCP e del FI a seguito delle raccomandazioni dello PSUSA-00003002-202005. Medicinale: IPERSART Confezioni e numeri di AIC: 039717 in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0468/001-002/IA/021/G - Codice Pratica: C1A/2021/3025 Tipologia variazione: Grouping of variations di Tipo IA, categoria 2xC.I.z. Modifiche Apportate: aggiornamento del RCP e FI in linea con le raccomandazioni del PRAC EMA/CMDh/486195/2021 e allineamento alla procedura PSUR Worksharing FR/H/PSUR/005/002. Medicinale: AFSLAMET Confezioni e numeri di AIC: 044252 in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0550/001-011/IAIN/010 - Codice Pratica: C1A/2021/3167 Tipologia variazione: Tipo IAIN, categoria C.I.z Modifica Apportata: aggiornamento del RCP e FI in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/468914/2021- EMA/PRAC/505371/2021). Medicinale: COABESART Confezioni e numeri di AIC: 040951 in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0388/001-003/IAIN/016 - Codice Pratica: C1A/2021/3174 Tipologia variazione: Tipo IAIN, categoria C.I.z Modifica Apportata: aggiornamento del RCP e FI in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/CMDh/486195/2021). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 Aprile 2006, n.219 e smi, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (RCP e FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione delle variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD1529