Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                      29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: CORDIAX 
  Numero A.I.C. e confezione: 025655010 
  Codice pratica: N1B/2020/1297 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0151249-24/12/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI per adeguamento  alle
raccomandazioni della  procedura  PSUSA/00000617/202001.  Adeguamento
degli stampati alla linea guida eccipienti e all'ultima versione  del
QRD template. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 del RCP e  corrispondenti  paragrafi
del  FI  e  delle  Etichette)  relativamente  alla  confezione  sopra
elencata e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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