Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. - Autorizzazione  proroga
                      implementazione stampati 
 

  A seguito della variazione C1A/2020/3262 pubblicata in G.U.  n.  62
del  27/05/2021  e  C1A/2020/1578  pubblicata  in  G.U.  n.  55   del
11/05/2021 
  Specialita' medicinale:  OLMESARTAN  MEDOXOMIL  E  IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045197098 
  Proc. PT/H/1155/001-004/IA/010 
  Codice Pratica: C1A/2020/3262 
  Proc. PT/H/1155/001-004/IA/015 
  Codice Pratica: C1A/2020/1578 
  Proroga implementazione stampati a seguito  delle  variazioni  tipo
IAin Cat. C.I.z di Aggiornamento RCP e FI in accordo al PRAC  meeting
del 9-12 Marzo 2020 e del PRAC meeting del 3-6 settembre 2018. 
  Si autorizza, relativamente al lotto n. 3122988D,  la  proroga  del
termine d'implementazione delle modifiche  relative  alle  variazioni
C1A/2020/3262 e C1A/2020/1578, sul Foglio Illustrativo, entro  e  non
oltre il 11/04/2022. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore delle variazioni citate in oggetto, che  i  lotti  prodotti
nell'ulteriore  periodo  concesso,  possono   essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  indicata  in  etichetta,  con
Foglio illustrativo non aggiornato. 
  Autorizzazione proroga implementazione stampati 
  A seguito della variazione C1B/2020/2531 pubblicata in G.U.  n.  49
del 24/04/2021 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036757045 
  Proc. IE/H/1117/001-002/IB/037 
  Codice Pratica: C1B/2020/2531 
  Proroga implementazione stampati a seguito della variazione tipo IB
Cat. C.I.z di aggiornamento stampati  in  accordo  alla  linea  guida
eccipienti. 
  Si  autorizza  la  proroga  del  termine  d'implementazione   delle
modifiche  relative  alla   variazione   C1B/2020/2531   sul   Foglio
Illustrativo  entro  e  non  oltre  il  24/02/2022  con   conseguente
smaltimento delle scorte fino a scadenza indicata  in  etichetta  dei
lotti   prodotti   nell'ulteriore   periodo   concesso   con   Foglio
illustrativo  non  aggiornato,  mantenendo   l'obbligo   di   rendere
disponibile ai farmacisti il  Foglio  Illustrativo  aggiornato,  fino
alla fine del periodo di smaltimento scorte e comunque fino al  primo
lotto che implementera' i nuovi stampati. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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