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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Farmaka S.r.l. Medicinale: PASADEN 0,5 mg compresse rivestite Codice farmaco: 026368050 Codice pratica N° N1B/2021/1560 - N1B/2021/1603 - N1A/2021/1965 Tipo di modifica: Grouping di variazioni di Tipo IB, IA e IAIN - Grouping di variazioni di Tipo IB - Variazione singola di Tipo IA Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping Var. 3xTipo IAIN - B.II.b.1a), B.II.b.1b), B.II.b.2c)2 + Tipo IB - B.II.b.1e): Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti presso ITC Farma S.r.l. + Tipo IA - B.II.b.4b): modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito sino a 10 volte inferiore della dimensione attuale approvata: aggiunta lotto da 1,000,000 di compresse. Grouping Var. 2x B.II.d.1c): aggiunta di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (Dissolution test e sostanze correlate). Var. B.II.e.4a): modifica del confezionamento primario (da 3 blister con 10 alloggiamenti a 2 blister con 15 alloggiamenti). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (ove applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'ET e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche IB: il giorno successivo alla pubblicazione in GU. L'amministratore unico Alessandro Casero TX22ADD1581