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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice Pratica: C1A/2021/3318 N° di Procedura Europea: IT/H/0114/001/IA/0117/G Specialita' medicinale: VARIVAX polvere e solvente per sospensione iniettabile - vaccino varicella (vivo) Confezioni e numeri di A.I.C.: 035032 (tutte le confezioni) Titolare: MSD ITALIA S.R.L. Tipologia di variazione: grouping di due variazioni di tipo IA - B.II.e.7.a; B.II.e.5.b Modifica apportata: variazione di tipo IA B.II.e.7.a) Rimozione di "West 1883G" dal Modulo 3.2.P.7 come fornitore dei cappucci protettivi utilizzati nel confezionamento primario delle siringhe preriempite senza ago; variazione di tipo IA B.II.e.5.b) Rimozione delle seguenti confezioni di Varivax polvere e solvente per sospensione iniettabile in una siringa preriempita:1 flaconcino + 1 siringa preriempita con ago presaldato; 10 flaconcino + 10 siringhe preriempite con ago presaldato. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX22ADD1586