Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: C1A/2021/3318 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0114/001/IA/0117/G 
  Specialita' medicinale: VARIVAX polvere e solvente per  sospensione
iniettabile - vaccino varicella (vivo) 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 035032 (tutte le confezioni) 
  Titolare: MSD ITALIA S.R.L. 
  Tipologia di variazione: grouping di due variazioni di  tipo  IA  -
B.II.e.7.a; B.II.e.5.b 
  Modifica apportata: variazione di tipo IA B.II.e.7.a) Rimozione  di
"West  1883G"  dal  Modulo  3.2.P.7  come  fornitore   dei   cappucci
protettivi utilizzati nel  confezionamento  primario  delle  siringhe
preriempite senza ago; variazione di tipo  IA  B.II.e.5.b)  Rimozione
delle  seguenti  confezioni  di  Varivax  polvere  e   solvente   per
sospensione iniettabile in una siringa preriempita:1 flaconcino  +  1
siringa preriempita con ago presaldato; 10 flaconcino +  10  siringhe
preriempite con ago presaldato. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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