Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: GLIATILIN Confezione e codice AIC 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile - 5 fiale AIC n. 025937071 Codice pratica: N1B/2021/1604 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Grouping Variation composta da: n. 4 Tipo IB n. B.II.e.2.z) e n. 4 Tipo IA n. B.II.e.2.c)-Notifica di una serie di modifiche minori finalizzate a una corretta definizione delle specifiche di qualita' da certificare su materiale di confezionamento primario (fiale vuote) in entrata, a garanzia della loro macchinabilita' durante la fase di riempimento ed a garanzia della qualita' del prodotto finito. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott. Mario Mangrella TX22ADD1597