ITALFARMACO S.P.A.
Sede legale: viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
Codice Fiscale: 00737420158

(GU Parte Seconda n.17 del 12-2-2022)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.Lgs. 821/2018 del 24/05/2018 
 

  Codice pratica: C1B/2021/2980 
  N° procedura: SE/H/0581/001-005/IB/055 
  Specialita' medicinale: ZARELIS 
  Codice A.I.C. 038316 
  Tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. 
  Tipologia variazione: Type IB: n. C.I.2.a 
  Modifica   Apportata   C.I.2   Modifica   nel    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto,  nell'etichettatura  o   nel   foglio
illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare  a  seguito
della  valutazione  della  stessa  modifica  per   il   prodotto   di
riferimento 
  a)  Attuazione  di  modifiche  per  le  quali  non  e'   necessario
presentare   nuovi   dati   aggiuntivi   da   parte   del    titolare
dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio.   Prodotto   di
riferimento: Efexor 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.1 e  5.2  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
TX22ADD1599
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.