Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale:  PEMETREXED  SANDOZ  BV,  25  mg/ml,  concentrato   per
soluzione per infusione 
  AIC 048052 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz BV 
  Procedura: NL/H/4927/001/IA/003/G 
  Codice pratica: C1A/2021/2230 
  Group.Var. Tipo  IA  A.5.b):  modifica  del  nome  del  fabbricante
responsabile del prodotto finito, escluso il rilascio dei  lotti  (da
EBEWE  Pharma  Ges.m.b.II.Nfg.KG  a  Fareva  Unterach  GmbH)  +  IAIN
B.II.b.2.c.2): eliminazione di un sito di confezionamento  secondario
(CRNA SA). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  degli
stampati  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
pubblicazione in GU della variazione al RCP, dove applicabile;  entro
e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in  GU  al  Foglio
Illustrativo, dove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data
di pubblicazione in GU che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
medesima,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX22ADD1611