Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: PEMETREXED SANDOZ BV, 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione AIC 048052 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz BV Procedura: NL/H/4927/001/IA/003/G Codice pratica: C1A/2021/2230 Group.Var. Tipo IA A.5.b): modifica del nome del fabbricante responsabile del prodotto finito, escluso il rilascio dei lotti (da EBEWE Pharma Ges.m.b.II.Nfg.KG a Fareva Unterach GmbH) + IAIN B.II.b.2.c.2): eliminazione di un sito di confezionamento secondario (CRNA SA). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al RCP, dove applicabile; entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo, dove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD1611