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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Medicinale: ACETILCISTEINA DOC - Confezioni: tutte Codice AIC: 042325 Codice Pratica: N1B/2021/1622 Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo. Medicinale: LATAFIX - Confezioni: tutte Codice AIC: 041505 Procedura Europea numero: CZ/H/1149/001/IA/030 Codice Pratica: C1A/2021/3372 Modifica: IA A.7 Eliminazione di un produttore del principio attivo timololo maleato e di un sito di rilascio del prodotto finito. Medicinale: METILPREDNISOLONE DOC - Confezioni: tutte Codice AIC: 046679 Codice Pratica: N1B/2022/7 Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) DA: 3 anni A: 4 anni. Medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 038082 - Procedura Europea numero: NL/H/0973/IA/042/G Codice Pratica: C1A/2022/17 Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.b.3 Aggiornamento dei CEP-TSE per un eccipiente; IA B.III.1.b.2 Introduzione di un nuovo CEP-TSE; IA B.III.1.b.4 Eliminazione di un CEP-TSE; IA B.II.b.2.a Sostituzione di un sito di controllo del prodotto finito. Medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici - Confezioni: compresse da 2 mg Codice AIC: 037770 Codice Pratica: C1B/2022/24 Modifica: IB C.I.7.b Eliminazione del dosaggio da 2 mg in IT. Medicinale: QUETIAPINA DOC - Confezioni: tutte Codice AIC: 043695 Procedura Europea numero: DK/H/2303/001-005/IA/022 Codice Pratica: C1A/2021/3503 Modifica: IAIN A.3 Modifica del nome di un eccipiente Medicinale: SOLIFENACINA DOC - Confezioni: tutte Codice AIC: 046744 Procedura Europea numero: IT/H/0766/001-002/IA/001 Codice Pratica: C1A/2021/3458 Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un produttore del principio attivo con CEP. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX22ADD1616