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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice pratica: N1A/2021/1933 Medicinale: TEGRETOL Confezioni: "Bambini 20 mg/ml Sciroppo", flacone 250 ml, AIC n. 020602037 Codice pratica: N1A/2021/1935 Medicinale: LIORESAL Confezioni: "25 mg compresse", 50 compresse, AIC n. 022999027 "10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale", 1 fiala 20 ml, AIC n. 022999039 "10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale", 1 fiala 5 ml, AIC n. 022999041 "0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intratecale", 1 fiala 1 ml, AIC n. 022999054 Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. Tipologia variazione: 2 x tipo IAin, B.II.b.2.c)1. Tipo di Modifica: aggiunta di due nuovi siti alternativi per il rilascio dei lotti (escluso il controllo) del prodotto finito Modifica Apportata: aggiornamento del Foglio Illustrativo al paragrafo 6 alla voce "Produttore" con l'aggiunta dei siti Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Norimberga, Germania e Novartis Farmaceutica SA, Gran Via de les Corts Catalanes 764, Barcellona, Spagna. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Roberto Daddi TX22ADD1634