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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Farmakopea S.p.A. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica N°: N1B/2018/903 - N1A/2019/1541 Medicinale: DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA Codice farmaco: 030490 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.A Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/0007871 del 24/01/2022 Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per adeguamento alla Raccomandazione CMDh/372/2018 sull'uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi, allo PSUSA/00001009/201811 ed all'ultima versione del QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.9 del riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell''Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore speciale dott.ssa Nicoletta Iossa TX22ADD1654