Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N°: N1B/2018/903 - N1A/2019/1541 
  Medicinale: DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA 
  Codice farmaco: 030490 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.A 
  Comunicazione   di   notifica   regolare   AIFA/PPA/P/0007871   del
24/01/2022 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  del
foglio   illustrativo   per    adeguamento    alla    Raccomandazione
CMDh/372/2018 sull'uso concomitante  di  benzodiazepine  e  oppioidi,
allo PSUSA/00001009/201811 ed all'ultima versione del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4, 4.5,  4.9
del riassunto delle Caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell''Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Nicoletta Iossa 

 
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