Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE  e  della  Determina  AIFA  del
                             25/08/2011 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A. 
  Codice pratica N°: N1A/2020/1646 
  Specialita' medicinale: SUBITENE, FERENS 
  Confezioni: Subitene 400 mg cpr eff - 10 cpr AIC 034764011; 
  Subitene 200 mg cpr eff - 10 cpr AIC 034764035; 
  Subitene 200 mg gran sol orale - 6 bustine AIC 034764062; 
  Subitene 200 mg gran sol orale - 12 bustine AIC 034764074; 
  Subitene 400 mg gran sol orale - 6 bustine AIC 034764047; 
  Subitene 400 mg gran sol orale - 12 bustine AIC 034764050; 
  Subitene 200 mg cpr rivestite con film, 6 compresse AIC 034764086; 
  Subitene 200 mg cpr rivestite con film, 12 compresse AIC 034764098; 
  Subitene 200 mg cpr rivestite con film, 24 compresse AIC 034764100; 
  Ferens 400 mg cpr eff - 30 cpr AIC 038553018. 
  Tipologia variazione: Tipo - C.I.z - 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/007870 del 24/01/2022 
  Modifica  apportata:   Modifica   del   foglio   illustrativo   per
adeguamento  ai  risultati  test  di  leggibilita'  -  Modifica   del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e   del   foglietto
illustrativo  per  adeguamento  alle  raccomandazioni  del  PRAC   n.
EMA/PRAC/501713/2019 e  EMA/PRAC/227779/2020,  per  adeguamento  alla
linea guida eccipienti, all'ultima versione del  QRD  template  ed  a
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2, 4.4,  4.8
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   Foglietto
Illustrativo) relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell''autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante utilizzo di  metodi
digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Nicoletta Iossa 

 
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