Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2021/1606 
  Medicinale: RIFACOL (rifaximina) 
  Confezioni: compresse rivestite con film 200 mg - AIC n. 025303025; 
  granulato per sospensione orale 2g/100ml - AIC n. 025303049 
  Tipologia variazione: Grouping di n. 2 variazioni 
  1) B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo Ph. Eur. Certificate  of
Suitability per la sostanza attiva Rifaximina da parte del produttore
autorizzato Olon S.p.A. (R0-CEP  2019-125-Rev  03  CEP  Holder:  Olon
S.p.A.) 
  2) B.I.b.2.e - Aggiunta di una procedura analitica per il principio
attivo eseguita dal produttore del principio attivo Rifaximina  (Olon
S.p.A.) relativamente al test PSD, per  la  quale  Grünenthal  Italia
S.r.l. si conforma al Certificato di analisi fornito  dal  produttore
del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta.  Data  di  entrata  in  vigore  della
modifica: dal giorno successivo alla sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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