Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Vivisol S.r.l., con sede legale in  Via  Borgazzi,
27 - Monza 
  Specialita' medicinale: OSSIGENO VIVISOL 
  Confezioni e Codice AIC: Tutte le confezioni - 039058 
  Codice pratica: N1A/2021/1677 Variazione singola di tipo IAIN: 
  B.III.1.a.1: Inserimento nel modulo  3.2.R  del  Dossier  AIC,  del
nuovo certificato di conformita' della  sostanza  attiva  dell'Holder
Linde GMBH. Il fornitore di sostanza attiva  e'  gia'  approvato  nel
Dossier AIC. I moduli 3.2.S  del  Dossier  Ossigeno  SOL  sono  stati
aggiornati di conseguenza  nelle  sezioni  impattate  e  tradotti  in
lingua inglese. 
  Codice pratica: N1A/2021/1764  Grouping  di  variazioni  IA:  A.4.:
Inserimento nel modulo 3.2.R del Dossier AIC  degli  ASMF  aggiornati
dei produttori di  sostanza  attiva  Air  Liquide  Italia  Produzione
S.r.L. e Nippon Gases  Operations  (ex  Rivoira  Operations  S.r.L.).
Entrambi i fornitori di  sostanza  attiva  sono  gia'  approvati  nel
Dossier AIC. Le sezioni 3.2.S.2.1 del Dossier Ossigeno SOL sono state
aggiornate di conseguenza. 
  Si specifica che per il fornitore Nippon Gases tutte le sezioni 32S
sono state modificate esclusivamente per  aggiornarne  l'intestazione
con  il  nuovo  nome  e,  contestualmente,  si  e'  provveduto   alla
traduzione in inglese del contenuto. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       ing. Daniele Valtolina 

 
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