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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Vivisol S.r.l., con sede legale in Via Borgazzi, 27 - Monza Specialita' medicinale: OSSIGENO VIVISOL Confezioni e Codice AIC: Tutte le confezioni - 039058 Codice pratica: N1A/2021/1677 Variazione singola di tipo IAIN: B.III.1.a.1: Inserimento nel modulo 3.2.R del Dossier AIC, del nuovo certificato di conformita' della sostanza attiva dell'Holder Linde GMBH. Il fornitore di sostanza attiva e' gia' approvato nel Dossier AIC. I moduli 3.2.S del Dossier Ossigeno SOL sono stati aggiornati di conseguenza nelle sezioni impattate e tradotti in lingua inglese. Codice pratica: N1A/2021/1764 Grouping di variazioni IA: A.4.: Inserimento nel modulo 3.2.R del Dossier AIC degli ASMF aggiornati dei produttori di sostanza attiva Air Liquide Italia Produzione S.r.L. e Nippon Gases Operations (ex Rivoira Operations S.r.L.). Entrambi i fornitori di sostanza attiva sono gia' approvati nel Dossier AIC. Le sezioni 3.2.S.2.1 del Dossier Ossigeno SOL sono state aggiornate di conseguenza. Si specifica che per il fornitore Nippon Gases tutte le sezioni 32S sono state modificate esclusivamente per aggiornarne l'intestazione con il nuovo nome e, contestualmente, si e' provveduto alla traduzione in inglese del contenuto. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore ing. Daniele Valtolina TX22ADD1676