Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica N° C1A/2021/3277 
  Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/645/G 
  Medicinale: METVIX 160 mg/g crema 
  Codice farmaco: 039995 tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IA A.7) 
  Modifica apportata: Soppressione sito Penn Pharmaceutical  Services
Ltd. come sito di produzione e rilascio del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  GURI,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
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