Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica N° C1A/2021/3277 Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/645/G Medicinale: METVIX 160 mg/g crema Codice farmaco: 039995 tutte le confezioni Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IA A.7) Modifica apportata: Soppressione sito Penn Pharmaceutical Services Ltd. come sito di produzione e rilascio del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Maria Paola Carosio TX22ADD1678