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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N.: N1B/2020/1746 Medicinale: ROFIXDOL Codice farmaco: 038726 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Pool Pharma srl Tipologia variazione: IB C.I.z, IAin C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in conformita' alla linea guida eccipienti, al QRD Template e alla procedura EMA/PRAC/227779/2020. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e le Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N.: N1B/2020/1765 Medicinale: ROFIXDOL ANTIDOLORE Codice farmaco: 045385 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Pool Pharma srl Tipologia variazione: grouping 2 x C.I.z Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC - EMA/PRAC/227779/2020 (EPITT n.19415); Modifica stampati per adeguamento alla linea guida eccipienti e all'ultima versione del QRD Template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante Camilla Pizzoni TX22ADD1702