Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.: N1B/2020/1746 
  Medicinale: ROFIXDOL 
  Codice farmaco: 038726 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Pool Pharma srl 
  Tipologia variazione: IB C.I.z, IAin C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  in  conformita'
alla linea  guida  eccipienti,  al  QRD  Template  e  alla  procedura
EMA/PRAC/227779/2020. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2,  4.2,  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e  le
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.: N1B/2020/1765 
  Medicinale: ROFIXDOL ANTIDOLORE 
  Codice farmaco: 045385 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Pool Pharma srl 
  Tipologia variazione: grouping 2 x C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  per  adeguamento  alle  raccomandazioni  del  PRAC   -
EMA/PRAC/227779/2020   (EPITT   n.19415);   Modifica   stampati   per
adeguamento alla linea guida eccipienti e all'ultima versione del QRD
Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                           Camilla Pizzoni 

 
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