Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/06 e del Regolamento 1234/2008/CE  e  successive
                              modifiche 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2020/1673 e N1B/2015/5574 
  Medicinale: CONFETTO FALQUI C.M. 
  Codice farmaco: 033072012 
  Titolare AIC: Falqui Prodotti Farmaceutici S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento  RCP,  Foglio  illustrativo  ed  Etichette   con   le
avvertenze relative agli eccipienti con effetto noto, in accordo alla
linea guida sugli eccipienti. 
  Presentazione del risultato del test  di  leggibilita'  del  Foglio
Illustrativo con contestuale adeguamento degli  stampati  al  formato
QRD. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8,  5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  paragrafi   2   e   4   del   Foglio
Illustrativo, adeguamento del Foglio Illustrativo sulla base del test
di leggibilita', paragrafi 1, 3, 5, 6, 7, 10  e  14  delle  Etichette
Esterne, adeguamento del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette  al
formato QRD)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Le variazioni si considerano approvate dal giorno  successivo  alla
data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                      Francesca Barbara Meloni 

 
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