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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/06 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N. N1B/2020/1673 e N1B/2015/5574 Medicinale: CONFETTO FALQUI C.M. Codice farmaco: 033072012 Titolare AIC: Falqui Prodotti Farmaceutici S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento RCP, Foglio illustrativo ed Etichette con le avvertenze relative agli eccipienti con effetto noto, in accordo alla linea guida sugli eccipienti. Presentazione del risultato del test di leggibilita' del Foglio Illustrativo con contestuale adeguamento degli stampati al formato QRD. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo, adeguamento del Foglio Illustrativo sulla base del test di leggibilita', paragrafi 1, 3, 5, 6, 7, 10 e 14 delle Etichette Esterne, adeguamento del Foglio Illustrativo e delle Etichette al formato QRD) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Le variazioni si considerano approvate dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale Francesca Barbara Meloni TX22ADD1705