Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1A/2021/3451 
  Procedura Europea n.: DE/H/0299/001-003/IA/105 
  Medicinale:  XYZAL  0,5  mg/ml  soluzione  orale,  5  mg  compresse
rivestite con film, 5 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Confezioni: A.I.C. n. 035666 (tutte le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Milano 
  Tipologia variazione: tipo IAIN (B.II.b.2.c.1) 
  Modifica apportata: Aggiunta di "UCB Nordic  A/S,  Edvard  Thomsens
Vej 14, DK-2300 København S, Danimarca" come sito produttivo  per  il
rilascio dei lotti (solo per la Danimarca). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.  I  lotti  gia'  prodotti
sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Sabina Napolitano 

 
TX22ADD1723