Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto  della  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2020/1575 
  Medicinale: ATORVASTATINA TENIGEN 
  Codice farmaco: 042949 
  Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Grouping: C.I.z) + C.I.3.z) + C.I.3.z) + C.I.3.a) + C.I.3.a) 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento stampati (RCP e Foglio Illustrativo) in linea con  le
conclusioni del report del CMD(h) meeting di Ottobre 2015  a  seguito
delle raccomandazioni del  PhVWP,  con  le  conclusioni  dello  PSUSA
(procedure n. DE/H/PSUFU/00010347/201710/A), con le conclusioni dello
PSUSA (procedura n. DE/H/PSUFU/00010347/201710/B), con le conclusioni
della  raccomandazione  PRAC  a  seguito  della   conclusione   della
procedura  (PSUSA/00010385/201807)  e   con   le   conclusioni   PRAC
Assessment Report dello PSUR(s) per l'Atorvastatina  (CMDh  position,
June 2018 CMDh) e adeguamento al QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.8,  5.2  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafi  corrispondenti  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
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