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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Estratto della Comunicazione di notifica regolare per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2020/1575 Medicinale: ATORVASTATINA TENIGEN Codice farmaco: 042949 Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping: C.I.z) + C.I.3.z) + C.I.3.z) + C.I.3.a) + C.I.3.a) Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP e Foglio Illustrativo) in linea con le conclusioni del report del CMD(h) meeting di Ottobre 2015 a seguito delle raccomandazioni del PhVWP, con le conclusioni dello PSUSA (procedure n. DE/H/PSUFU/00010347/201710/A), con le conclusioni dello PSUSA (procedura n. DE/H/PSUFU/00010347/201710/B), con le conclusioni della raccomandazione PRAC a seguito della conclusione della procedura (PSUSA/00010385/201807) e con le conclusioni PRAC Assessment Report dello PSUR(s) per l'Atorvastatina (CMDh position, June 2018 CMDh) e adeguamento al QRD Template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Carles Alfons Irurita Ros TX22ADD1725