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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2020/998 Medicinale: DAKTARIN Codice farmaco: 024957060 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Allineamento alla linea guida eccipienti ad effetto noto 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) e adeguamento all'ultimo QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Lina Maria Calabrese TX22ADD1732