Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3457 
  N° di Procedura Europea: AT/H/0983/001-004/IAin/120 
  Medicinale: ARICEPT (donepezil) 
  Confezioni (codici AIC): 5 mg compresse rivestite con film, 
  28 cpr AIC n. 033254018; 10 mg compresse rivestite con film, 
  28 cpr AIC n. 033254020; 5 mg compresse orodispersibili 
  AIC n. 033254 (tutte le confezioni); 10 mg 
  compresse orodispersibili AIC n. 033254 (tutte le confezioni); 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IAin - C.1.z 
  Tipo di Modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza C.I medicinali per uso  umano  e  veterinario  z)
altre variazioni 
  Modifica Apportata: 
  Aggiornamento degli stampati a  seguito  del  segnale  relativo  ai
disturbi  cardiaci,  inclusi  prolungamento  dell'intervallo  QTc   e
torsione di  punta  -  in  risposta  alla  raccomandazione  del  PRAC
EMA/PRAC/394062/2021 - EPITT ref. No. 19667 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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