Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Procter & Gamble S.r.l. 
  Specialita' medicinale: VICKS SINEX 
  Codice pratica: N1B/2021/1672 
  Confezioni e numeri di AIC: Aloe  0.05%  soluzione  da  nebulizzare
flacone nebulizzatore 15 ml AIC n. 023198029 
  Tipologia variazione: Grouping di var. di 6 variazioni di tipo IA e
IB: IA - A.7: soppressione  del  sito  di  fabbricazione  Teva  Czech
Industries s.r.o.; IB - B.II.d.1.c :aggiunta del parametro "Numero di
nebulizzazioni  per  flacone"  secondo  Ph   Eur   monografia   sulle
preparazioni nasali; IB - B.II.d.1.z riduzione  della  frequenza  del
test di distribuzione delle dimensioni delle goccioline a  una  volta
l'anno, da prova di  routine  a  prova  periodica;  IA  -  B.II.d.2.b
eliminazione di una procedura di prova "contenuto netto" perche' gia'
presente il controllo in-process del peso di linea  per  misurare  il
contenuto netto;  IA  -  B.II.d.2.e  modifica  del  metodo  di  prova
dell'uniformita' delle unita' di dosaggio da Inter  a  Intra  secondo
l'ultima Ph Eur 10.3 -aggiornamento  della  monografia  spray  nasale
(rilascio e durata);  IA  -  B.II.d.1.d  eliminazione  dei  parametri
rilasciabili ed estraibili. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Marco Ruocco 

 
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