Comunicazione di annullamento relativa  alla  specialita'  medicinale
                            LORAZEPAM ABC 
 

  Estratto del provvedimento di annullamento della  pubblicazione  in
G.U.  Parte  II  n.  37  del  27/03/2021,  relativa  alla  variazione
dell'AIC, ai sensi della determinazione  AIFA  del  25  agosto  2011:
"Determina recante attuazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto
Legislativo 24 aprile 2006, n. 219" (G.U.S.G. n° 204 del 2  settembre
2011) Codice  Pratica  N°  N1B/2021/232.  Medicinale:  LORAZEPAM  ABC
Codici farmaco: 035931017  e  035931031.  Tipologia  e  natura  della
variazione: B.II.a.3.z) - Modifiche della  composizione  (eccipienti)
del prodotto finito. Altra variazione. 
  La  pubblicazione  della  variazione  in  oggetto,  effettuata  dal
Titolare AIC ABC Farmaceutici S.p.A. in data 27 Marzo 2021  sulla  GU
Parte II  n.  37,  secondo  i  termini  previsti  dall'art.  2  della
determinazione AIFA del 25 agosto 2011: "Determina recante attuazione
del comma 1bis dell'art.35 del Decreto Legislativo  24  aprile  2006,
n.219", e' annullata d'ufficio, ai sensi del combinato disposto degli
artt. 20, comma 3 e 21 nonies della Legge 241/90  e  s.m.i.,  per  le
seguenti motivazioni: 
  trattasi di modifica di forma farmaceutica (da "compresse rivestite
con  film"  a  "compresse")  e  pertanto  non  di  variazione  ma  di
estensione  dell'autorizzazione  all'immissione  in   commercio   del
medicinale,  in  conformita'  all'allegato  I  del  Regolamento  (CE)
1234/2008. 
  Il presente provvedimento e'  pubblicato  per  estratto  sulla  GU,
Parte II, a cura dell'Azienda, come  da  Comunicato  del  12/02/2013,
disponibile sul sito istituzionale della scrivente Agenzia: "Atti  di
annullamento  delle  Variazioni  di  tipo  I  soggette  al   silenzio
assenso",  ed  entra  in  vigore  il  giorno  successivo   alla   sua
pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX22ADD1748