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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Chiesi Italia S.p.A., Via G. Chiesi 1, 43122 Parma Specialita' medicinale: MONOKET 20 mg compresse - 50 compresse AIC n. 025200015 40 mg compresse - 30 compresse AIC N. 025200027 "Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i." Codice pratica: N1B/2021/1620 Grouping di variazioni: Variazione tipo IB - B.II.B.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A. - Brembate - BG) Variazione tipo IA - B.II.b.2 Modifica a livello di importatore, delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito a) Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti. (Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A, - Brembate - BG) Variazione tipo IA B.II.b.4 (solo per compresse 20 mg) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - b) Sino a 10 volte inferiore alla dimensione attuale approvata del lotto (da: 735,0 kg a: 612,5 kg) Variazione Tipo IA - B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (diversa apparecchiatura per la miscelazione) Variazione Tipo IA - B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (differente ordine di aggiunta del Lattosio monoidrato nella preparazione della miscela di compressione). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX22ADD1759