Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Italia S.p.A., Via G. Chiesi 1, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: MONOKET 
  20 mg compresse - 50 compresse AIC n. 025200015 
  40 mg compresse - 30 compresse AIC N. 025200027 
  "Ai sensi della Determinazione AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i." 
  Codice pratica: N1B/2021/1620 
  Grouping di variazioni: 
  Variazione tipo IB - B.II.B.1 Aggiunta di un sito di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  e)  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili (Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A. - Brembate - BG) 
  Variazione tipo IA - B.II.b.2 Modifica a  livello  di  importatore,
delle modalita' di rilascio dei lotti  e  delle  prove  di  controllo
qualitativo del prodotto finito a) Aggiunta di  un  sito  in  cui  si
effettua il controllo dei lotti. (Fine Foods and Pharmaceuticals  NTM
S.p.A, - Brembate - BG) 
  Variazione tipo IA B.II.b.4 (solo per  compresse  20  mg)  Modifica
della dimensione del lotto (comprese le categorie di  dimensione  del
lotto) del prodotto finito -  b)  Sino  a  10  volte  inferiore  alla
dimensione attuale approvata del lotto (da: 735,0 kg a: 612,5 kg) 
  Variazione Tipo IA  -  B.II.b.3  -  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione (diversa apparecchiatura per la miscelazione) 
  Variazione Tipo IA  -  B.II.b.3  -  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento
di  fabbricazione  (differente  ordine  di  aggiunta   del   Lattosio
monoidrato nella preparazione della miscela di compressione). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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