Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  Takeda  Pharmaceuticals  International  AG  Ireland
Branch 
  Specialita' Medicinale: EQUASYM 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50  mg,
60 mg capsule rigide a rilascio modificato 
  Confezioni e numero AIC: 041889 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DK/H/2888/001-006/IA/079/G 
  Codice Pratica: C1A/2022/45 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni n.4 tipo IA e n.1 tipo
IAIN 
  Modifica apportata: n. 1 tipo IA A.7 Rimozione  della  designazione
di importazione per Reading Scientific  Services  Ltd.,  Pepper  Lane
Reading, Regno Unito (RSSL) e mantenimento delle funzioni delle prove
analitiche;  n.1  tipo  IA  A.7  Rimozione  della   designazione   di
importazione per Eurofins BioPharma Product Testing Ireland Limited e
mantenimento delle funzioni delle prove analitiche; n. 1 tipo IA  A.7
Rimozione  della  responsabilita'  di  confezionamento  per   Unither
manufacturing LLC; n. 1 tipo IA A.7 Rimozione  Pharbil  Waltrop  GmBH
Germania dal dossier - il sito non esegue piu' test di stabilita' per
il prodotto medicinale; n.  1  tipo  IAIN  B.II.b.2.c.1  Aggiunta  di
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch come  sito  di
rilascio lotti del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
TX22ADD1761