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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Specialita' Medicinale: EQUASYM 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg capsule rigide a rilascio modificato Confezioni e numero AIC: 041889 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DK/H/2888/001-006/IA/079/G Codice Pratica: C1A/2022/45 Tipologia variazione: Grouping di variazioni n.4 tipo IA e n.1 tipo IAIN Modifica apportata: n. 1 tipo IA A.7 Rimozione della designazione di importazione per Reading Scientific Services Ltd., Pepper Lane Reading, Regno Unito (RSSL) e mantenimento delle funzioni delle prove analitiche; n.1 tipo IA A.7 Rimozione della designazione di importazione per Eurofins BioPharma Product Testing Ireland Limited e mantenimento delle funzioni delle prove analitiche; n. 1 tipo IA A.7 Rimozione della responsabilita' di confezionamento per Unither manufacturing LLC; n. 1 tipo IA A.7 Rimozione Pharbil Waltrop GmBH Germania dal dossier - il sito non esegue piu' test di stabilita' per il prodotto medicinale; n. 1 tipo IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch come sito di rilascio lotti del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Laura Elia TX22ADD1761