Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CASODEX 
  Numero A.I.C. e confezioni: 031113018 - "50 mg compresse  rivestite
con film" 28 compresse; 031113020 - "150 mg compresse  rivestite  con
film" 28 compresse 
  Titolare  A.I.C.:  Laboratoires  Juvise'  Pharmaceuticals   -   149
Boulevard Bataille De Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia 
  Codice pratica N.: N1A/2021/1922 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione d tipo  IA  n.  B.III.1.a.  2):  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  un
principio attivo (bicalutamide) presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato, Excella GmbH & Co. KG [R1 CEP 2012-270-rev02]; 
  5 variazioni di tipo IA n. B.II.e.2 b): Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito  -   Aggiunta   di   tre   nuovi   parametri   specifica   del
confezionamento primario (spessore  del  foglio  di  alluminio,  peso
totale e identita') per  Casodex  50  mg  e  aggiunta  di  due  nuovi
parametri di specifica del  confezionamento  primario  (spessore  del
foglio di alluminio, peso totale) per Casodex 150 mg; 
  3 variazioni di tipo IA n. B.II.e.2 c): Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito - Soppressione di un parametro di specifica non  significativo
del confezionamento primario (spessore totale) per Casodex  50  mg  e
soppressione di due parametri  di  specifica  non  significativi  del
confezionamento primario  (spessore  totale  e  peso  per  unita'  di
superficie) per Casodex 150 mg 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.7):  Soppressione  del  sito  di
fabbricazione  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  del  prodotto
medicinale Casodex 150 mg [AstraZeneca UK Ltd]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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