Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Numero e data del protocollo: prot. 150902 del 23/12/2021 
  Medicinali  di  importazione:  TOBRADEX  "0,3%  +   0,1%   unguento
oftalmico" tubo da 3,5 g 
  AIC 042904033 - Grecia 
  Importatore: Farmaroc S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.8 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  n.  110  del  11/02/2022,
relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare dell'AIP. 
  Modifica  apportata:  eliminazione  dei  siti  di   confezionamento
secondario Falorni S.r.l. e CIT S.r.l. 
  Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al foglio illustrativo  e
alle  etichette  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Cristina Del Corno 

 
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