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Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Numero e data del protocollo: prot. 150902 del 23/12/2021 Medicinali di importazione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% unguento oftalmico" tubo da 3,5 g AIC 042904033 - Grecia Importatore: Farmaroc S.r.l. Tipologia variazione: c.1.8 In applicazione della determina AIFA n. 110 del 11/02/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare dell'AIP. Modifica apportata: eliminazione dei siti di confezionamento secondario Falorni S.r.l. e CIT S.r.l. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al foglio illustrativo e alle etichette dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Un procuratore dott.ssa Cristina Del Corno TX22ADD1796