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Comunicazione di notifica regolare Comunicazione notifica regolare UPPA del 07/02/2022 - Prot. n. 13941 Medicinale: KETOROLAC EG 30 mg/ml soluzione iniettabile, 20 mg/ml gocce orali, soluzione Codice farmaco: 037849 - Tutte le confezioni. Codice Pratica n. N1B/2020/1723 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifiche apportate: modifica stampati per adeguamento alla linea guida sugli eccipienti (European Commission guideline on excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use); adeguamento al QRD Template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UPPA del 07/02/2022 - Prot. N. 14046 Medicinale: VERAPAMIL EG 120 mg e 240 mg compresse a rilascio modificato Codice farmaco: 032100 - Tutte le confezioni. Codice Pratica n. N1B/2020/1635 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifiche apportate: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo e delle Etichette al fine di adeguare gli stampati del prodotto alla linea guida "Excipients in the labeling and package leaflet of medicinal product for human use"; modifica stampati secondo quanto previsto dal QRD template; altre modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UPPA del 07/02/2022 - Prot. N. 14026 Medicinale: DUOFILM 16,7% +15% collodio Codice farmaco: 034522 - Tutte le confezioni. Codice Pratica n. N1B/2020/1008 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifiche apportate: Allineamento alla linea guida eccipienti ad effetto noto 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668), adeguamento all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8, 5, 5.2, 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UPPA del 10/02/2022 - Prot. N. 16339 Medicinale: CARBAMAZEPINA EG 200 mg e 400 mg compresse Codice farmaco: 033878 - Tutte le confezioni. Codice Pratica n. N1B/2020/1686, N1B/2021/1468 Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.2.a, C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifiche apportate: aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento, alla procedura PSUSA/00000539/202012, alla linea guida sugli eccipienti e al QDR template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2, 4.4-4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.2, 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX22ADD1809