Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2020/1627 
  Medicinale: TANTUM VERDE BOCCA 
  Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  035355
(tutte le confezioni) 
  Tipologia Variazione Oggetto della Modifica: IB, tipologia C.I.z 
  Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche di
Prodotto, del Foglio illustrativo al fine di  adeguare  gli  stampati
del prodotto alla linea guida "Excipients in the labeling and package
leaflet of medicinal product for human use". Modifica delle Etichette
secondo quanto previsto dal QRD template. Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 2, 4.4  e  6.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  di
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI 
  Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 5  mg/ml
soluzione iniettabile iperbarica (AIC n. 029232129) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1719 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di 2 variazioni di tipo IA n.
B.II.e.7 Modifica del fornitore  di  elementi  o  di  dispositivi  di
confezionamento (quando sono menzionati nel dossier)  -  eliminazione
di un fornitore 
  Medicinale: TRITTICO 
  Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  50  mg
compresse rivestite con film 30 compresse (AIC n. 022323036) e 100 mg
compresse rivestite con film 30 compresse (AIC n. 022323048) 
  Codice Pratica: N1B/2021/1636 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione  di  tipo  IB  unforeseen
B.II.d.1.z): Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
prodotto finito (skip testing). 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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