Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2020/2496 
  Medicinale: DETRUSITOL  (tolterodina)-  1  mg  e  2  mg,  compresse
rivestite con film 
  Codice farmaco: 034168017, 034168029 
  Procedura Europea n.: SE/H/xxxx/WS/348 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2020/2497 
  Medicinale: DETRUSITOL RETARD (tolterodina)- 2 mg e 4  mg,  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Codice farmaco: 034168 (tutte le confezioni) 
  Procedura Europea n.: SE/H/xxxx/WS/347 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: IB, C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alla linea guida 
  della Commissione Europea sugli Eccipienti e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.6 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2020/2480 
  Medicinale: SILDENAFIL VIATRIS (sildenafil)- 25 mg, 50 mg e 100 mg,
compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 041914 (tutte le confezioni) 
  Procedura        Europea        n.:         EMEA/H/C/000202/WS/1948
(PT/H/0397/001-003/IB/025) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: IB, C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alla linea guida 
  della Commissione  Europea  sugli  Eccipienti.  E'  autorizzata  la
modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi  2,  4.4,  4.8   del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione al Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
e analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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