Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: IBUPROFENE TEVA 
  Codice Farmaco: 043529015 
  Codice Pratica: N1B/2020/1577; N1B/2021/25 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z); Tipo IB - C.I.3.z)  -  Modifica
apportata: Aggiornamento stampati  (RCP  e  Foglio  Illustrativo)  in
linea  con  le  raccomandazioni  del   PRAC   (EMA/PRAC/201784/2020),
aggiornamento in linea con la linea guida  eccipienti,  aggiornamento
in linea con le conclusioni della procedura  PSUSA/00010649/202002  e
adeguamento all'ultimo pt MedRA. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi
corrispondenti del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra  elencate.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare, al RCP;  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Comunicazione di  notifica  regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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