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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ACTIQ Codice Farmaco: 035399 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/6124/001-006/IB/067 Codice Pratica: C1B/2021/1977 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata: modifica stampati a seguito di decisione PRAC. Medicinale: GLICLAZIDE TEVA Codice Farmaco: 044883 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/5002/001/IB/005 Codice Pratica: C1B/2021/2827 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in allineamento al prodotto di riferimento, alla linea guida sugli eccipienti, al QRD template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e della Etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO TEVA Codice Farmaco: 036966 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/0371/001-005/IB/029 Codice Pratica: C1B/2021/2716 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in allineamento al prodotto di riferimento, al QRD template e modifiche editoriali minori. Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA Codice Farmaco: 040597 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: C1B/2020/1780; C1B/2021/2878 Procedura Europea: IE/H/0211/001-002/IB/049; IE/H/0211/001-002/IB/054 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in allineamento al prodotto di riferimento, alla linea guida sugli eccipienti, al QRD template e modifiche editoriali minori. Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA Codice Farmaco: 037666 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1A/2021/1928 Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z - Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/569726/2021). Medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM Codice Farmaco: 037517 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/0543/001-003/IB/055 Codice Pratica: C1B/2021/570 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il PRAC - EMA/PRAC/628906/2020 e modifiche minori editoriali. Medicinale: QUETIAPINA TEVA Codice Farmaco: 040510 - 040511 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/5984/001-005/IB/052 Codice Pratica: C1B/2021/2199 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo al prodotto di riferimento. Medicinale: ROPINIROLO TEVA ITALIA Codice Farmaco: 040814 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/3134/IB/019/G Codice Pratica: C1B/2020/1633 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - C.I.3.z + Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata: modifica stampati a seguito di PSUSA, adeguamento al QRD template, modifiche editoriali minori e adeguamento alla linea guida eccipienti; modifica stampati a seguito di PRAC. Procedura Europea: NL/H/3134/001-003/IB/021 Codice Pratica: C1B/2021/2761 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: modifica stampati a seguito di allineamento all'originator, adeguamento al QRD template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD1869