Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ACTIQ 
  Codice Farmaco: 035399 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/6124/001-006/IB/067 
  Codice Pratica: C1B/2021/1977 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata:  modifica
stampati a seguito di decisione PRAC. 
  Medicinale: GLICLAZIDE TEVA 
  Codice Farmaco: 044883 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/5002/001/IB/005 
  Codice Pratica: C1B/2021/2827 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento  degli  stampati  in  allineamento   al   prodotto   di
riferimento, alla linea guida sugli eccipienti,  al  QRD  template  e
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  della
Etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO TEVA 
  Codice Farmaco: 036966 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/0371/001-005/IB/029 
  Codice Pratica: C1B/2021/2716 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento  degli  stampati  in  allineamento   al   prodotto   di
riferimento, al QRD template e modifiche editoriali minori. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 040597 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2020/1780; C1B/2021/2878 
  Procedura            Europea:             IE/H/0211/001-002/IB/049;
IE/H/0211/001-002/IB/054 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in allineamento al
prodotto di riferimento, alla linea guida sugli  eccipienti,  al  QRD
template e modifiche editoriali minori. 
  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA 
  Codice Farmaco: 037666 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1928 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IAin  -  C.I.z  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio  Illustrativo  in  accordo  alle  raccomandazioni   del   PRAC
(EMA/PRAC/569726/2021). 
  Medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM 
  Codice Farmaco: 037517 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/0543/001-003/IB/055 
  Codice Pratica: C1B/2021/570 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento   degli   stampati   in   linea   con   il    PRAC    -
EMA/PRAC/628906/2020 e modifiche minori editoriali. 
  Medicinale: QUETIAPINA TEVA 
  Codice Farmaco: 040510 - 040511 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/5984/001-005/IB/052 
  Codice Pratica: C1B/2021/2199 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento stampati in accordo al prodotto di riferimento. 
  Medicinale: ROPINIROLO TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 040814 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/3134/IB/019/G 
  Codice Pratica: C1B/2020/1633 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - C.I.3.z +  Tipo
IB - C.I.z - Modifica  apportata:  modifica  stampati  a  seguito  di
PSUSA, adeguamento al QRD template,  modifiche  editoriali  minori  e
adeguamento alla linea guida eccipienti; modifica stampati a  seguito
di PRAC. 
  Procedura Europea: NL/H/3134/001-003/IB/021 
  Codice Pratica: C1B/2021/2761 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:  modifica
stampati a seguito di allineamento all'originator, adeguamento al QRD
template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  al  Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine  di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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