Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: BORTEZOMIB TEVA 
  Codice Farmaco: 044636025 
  Procedura Europea: HR/H/0102/003/DC 
  Codice Pratica: C1B/2021/3391 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.7.b  -  Modifica   apportata:
Eliminazione di un dosaggio. 
  Medicinale: FLURBIPROFENE TEVA 
  Codice Farmaco: 043509 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1780 
  Tipo  di  Modifica:  Tipo  IAin  -  A.3   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento del grado d'idratazione dell'eccipiente acido citrico. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione
in  Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  il  Titolare  AIC   deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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