Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ACTIQ 
  Codice Farmaco: 035399 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/6124/001-006/IA/0070/G 
  Codice Pratica: C1A/2022/27 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.11.b.2.c.1  +
Tipo IA A.7 - Modifica apportata: Aggiunta di  un  sito  responsabile
per il rilascio dei lotti del prodotto  finito;  Eliminazione  di  un
sito responsabile per  il  confezionamento  secondario  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: FUROSEMIDE TEVA GENERICS 
  Codice Farmaco: 035206034 
  Codice Pratica: N1B/2021/1522 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB  -  B.II.b.1.e  +
IAin - B.II.b.1.b + IAin - B.II.b.1.a + IAin - B.II.b.2.c.2; Tipo  IA
- A.7; Tipo IB - B.II.b.4.e; Tipo IA - B.II.b.5.c;  2  x  Tipo  IA  -
B.II.b.5.a; 3 x Tipo IB - B.II.b.5.z + 1 x IA - B.II.b.5.z; Tipo IA -
B.II.d.1.z; Tipo IA - B.II.d.1.i; 2 x Tipo IB - B.II.d.1.g; Tipo IAin
- B.II.d.1.h; 3 x Tipo IA - B.II.d.1.d; Tipo IA - B.II.d.2.a 
  Modifica   apportata:    Sostituzione    sito    per    produzione,
confezionamento primario e secondario del prodotto finito,  controllo
e rilascio dei lotti; Eliminazione di un sito responsabile  di  tutte
le fasi di produzione; Modifica  batch  size;  Eliminazione  dell'IPC
Dimensioni del diametro; Rafforzamento dei limiti di un IPC (Average/
Uniformity  of  mass  e  Friability);  Modifica  della  frequenza  di
esecuzione di un IPC (Friability e Disintegration), aggiornamento dei
limiti di un IPC  per  adeguamento  a  Ph.  Eur.  (Disintegration)  e
modifica della procedura di un IPC (Sealing test); Aggiornamento  del
saggio  dell'aspetto  delle  compresse;   Sostituzione   del   saggio
dell'Uniformita' di massa con l'Uniformita' delle Unita' di Dosaggio;
Sostituzione del saggio delle sostanze correlate e del Disintegration
time  con  il  saggio  del  Dissolution;  Aggiornamento  del   saggio
Microbial contamination per adeguamento a Ph. Eur.;  Eliminazione  di
saggi non significativi: dimensioni (al rilascio  e  in  stabilita'),
Hardness e  Friability  (in  stabilita');  Modifica  del  metodo  per
l'Assay 
  Medicinale: GENTAMICINA TEVA 
  Codice Farmaco: 036257020 
  Codice Pratica: N1B/2021/1669 
  Tipo di Modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB  -  B.II.b.1.e  +
IAin - B.II.b.1.b + IAin - B.II.b.1.a + IAin - B.II.b.2.c.2; Tipo  IB
- B.II.b.4.a; 2 x Tipo IB - B.II.b.3.a; 2 x  Tipo  IA  -  B.II.b.5.c;
Tipo IB - B.II.b.3.z (Art. 5); Tipo IB - B.II.d.1.z (Art. 5); Tipo IA
- B.II.d.2.a; Tipo IB -B.II.d.2.d; Tipo IA - B.II.e.2.b 
  Modifica   apportata:    Sostituzione    sito    per    produzione,
confezionamento primario e secondario del prodotto finito,  controllo
e rilascio dei lotti; Modifica del batch size  del  prodotto  finito;
Modifiche minori di  processo  (Fat  Phase  e  Gentamicin  solution);
Eliminazione  di  controlli  in  corso  di  fabbricazione  (controllo
Temperatura e Vacuum); Introduzione del Holding Time per l'intermedio
(crema in bulk); Riduzione della frequenza del test microbiologico in
stabilita'; Modifica minore di un  metodo  analitico  (Identification
and Assay of  Chlorocresol);  Sostituzione  di  un  metodo  analitico
(Related substances of Gentamicin sulfate); Aggiunta di una specifica
per il confezionamento primario (Identificazione IR). 
  Medicinale: MESALAZINA DOROM 
  Codice Farmaco: 034462 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1898 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di un sito responsabile della produzione, confezionamento primario  e
secondario, controllo e rilascio dei lotti per il prodotto finito. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del  Foglio  Illustrativo)  relativamente   alle   confezioni   sopra
sopraindicate.  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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