Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ACTIQ Codice Farmaco: 035399 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/6124/001-006/IA/0070/G Codice Pratica: C1A/2022/27 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.11.b.2.c.1 + Tipo IA A.7 - Modifica apportata: Aggiunta di un sito responsabile per il rilascio dei lotti del prodotto finito; Eliminazione di un sito responsabile per il confezionamento secondario del prodotto finito. Medicinale: FUROSEMIDE TEVA GENERICS Codice Farmaco: 035206034 Codice Pratica: N1B/2021/1522 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.b.1.e + IAin - B.II.b.1.b + IAin - B.II.b.1.a + IAin - B.II.b.2.c.2; Tipo IA - A.7; Tipo IB - B.II.b.4.e; Tipo IA - B.II.b.5.c; 2 x Tipo IA - B.II.b.5.a; 3 x Tipo IB - B.II.b.5.z + 1 x IA - B.II.b.5.z; Tipo IA - B.II.d.1.z; Tipo IA - B.II.d.1.i; 2 x Tipo IB - B.II.d.1.g; Tipo IAin - B.II.d.1.h; 3 x Tipo IA - B.II.d.1.d; Tipo IA - B.II.d.2.a Modifica apportata: Sostituzione sito per produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito, controllo e rilascio dei lotti; Eliminazione di un sito responsabile di tutte le fasi di produzione; Modifica batch size; Eliminazione dell'IPC Dimensioni del diametro; Rafforzamento dei limiti di un IPC (Average/ Uniformity of mass e Friability); Modifica della frequenza di esecuzione di un IPC (Friability e Disintegration), aggiornamento dei limiti di un IPC per adeguamento a Ph. Eur. (Disintegration) e modifica della procedura di un IPC (Sealing test); Aggiornamento del saggio dell'aspetto delle compresse; Sostituzione del saggio dell'Uniformita' di massa con l'Uniformita' delle Unita' di Dosaggio; Sostituzione del saggio delle sostanze correlate e del Disintegration time con il saggio del Dissolution; Aggiornamento del saggio Microbial contamination per adeguamento a Ph. Eur.; Eliminazione di saggi non significativi: dimensioni (al rilascio e in stabilita'), Hardness e Friability (in stabilita'); Modifica del metodo per l'Assay Medicinale: GENTAMICINA TEVA Codice Farmaco: 036257020 Codice Pratica: N1B/2021/1669 Tipo di Modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.b.1.e + IAin - B.II.b.1.b + IAin - B.II.b.1.a + IAin - B.II.b.2.c.2; Tipo IB - B.II.b.4.a; 2 x Tipo IB - B.II.b.3.a; 2 x Tipo IA - B.II.b.5.c; Tipo IB - B.II.b.3.z (Art. 5); Tipo IB - B.II.d.1.z (Art. 5); Tipo IA - B.II.d.2.a; Tipo IB -B.II.d.2.d; Tipo IA - B.II.e.2.b Modifica apportata: Sostituzione sito per produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito, controllo e rilascio dei lotti; Modifica del batch size del prodotto finito; Modifiche minori di processo (Fat Phase e Gentamicin solution); Eliminazione di controlli in corso di fabbricazione (controllo Temperatura e Vacuum); Introduzione del Holding Time per l'intermedio (crema in bulk); Riduzione della frequenza del test microbiologico in stabilita'; Modifica minore di un metodo analitico (Identification and Assay of Chlorocresol); Sostituzione di un metodo analitico (Related substances of Gentamicin sulfate); Aggiunta di una specifica per il confezionamento primario (Identificazione IR). Medicinale: MESALAZINA DOROM Codice Farmaco: 034462 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1A/2021/1898 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di un sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti per il prodotto finito. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD1871